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新旧设备/仪器仪表

医疗器械进口报关代理操作方案

来源:    作者:    发布时间:2020-07-02 15:19    浏览量:0

医疗器械进口注意事项:

1、绝大部分旧医疗器械都是禁止进口的,只能进口新的!

2、进口医疗器械要先有进口资质,然后进口单证批文要齐全,后期还要做商检调离!

 

关于医疗器械进口相关事宜:

首先,境外这制造商需要在中国药监局办理该产品的《进口医疗器械注册证》,确认发货人是否在中国申请过这个证,如果没有很可能要委托中国代理人办这个事;该过程根据产品风险分类,办理时间5至25个月;另外,有了进口注册证后,收货人得办理《医疗器械经营许可证》,这个过程各个地区都差别,大概时间1到3个月。

一、医疗设备进口清关需要具备的资质:

(一)进口医疗器械的收货单位应具备的资质

1、医疗器械经营许可证;

2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】;

3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】

(二)医疗设备进口清关时需要提供的文件:

1、国家食品药品监督管理局颁发的《进口医疗器械注册证》与《医疗器械注册登记表》;

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书(3C);

3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】;

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等;

5、进口合同、箱单、发票;

6、其他需要补充的材料。

 

二、医疗器械进口报关操作流程方案:

1、国外供应商发货;

2、海运至国内码头或空运至机场;到港后船公司(航空公司)寄到货通知书;

3、凭到货通知书到船公司换单;

4、根据产品的监管条件,依商检局要求办理相应检验检疫;

5、报关(凭提单、入境货物通关单,报关申请单等或产品监管要求所需其他文件)

6、海关受理;海关审价(接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况);

7、出税单(关税税票、增值税票),交税;

8、码头提柜;

9、顺利通关、放行、运输至指定地点。

 

医疗器械进口相关单证展示

 

提醒注意:

《医疗器械监督管理条例》的规定:进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。因此,进口商在产品进口前应及时更换中文标识,配上相应的中文说明书。医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具,与普通老百姓的生命健康安全息息相关,因此,该类产品进口商在进口时需严格按照相关要求进行申报,特别是中文标识、医疗器械注册证等问题。医疗器械进口企业须如实申报,获得相关检验检疫部门签发的入境检验检疫证明方可销售使用。

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                                           医疗器械进口代理丨医疗设备进口报关

 

 

 

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